硅基仿生“持续葡萄糖监测系统”产品获批欧盟CE MDR证书

2023-11-01 17:38   来源: 互联网

近日,深圳硅基仿生科技股份有限公司宣布其核心产品“持续葡萄糖监测系统(CGM)”成功获得了欧盟MDR(Medical Device Regulation)认证证书,这一重要突破意味着硅基仿生的持续葡萄糖监测系统已经达到了国际先进水平并获得国际认可,有机会将中国先进的血糖监测技术和经验推向世界舞台。

国际认可 硅基仿生CGM通过欧盟CE MDR认证

硅基仿生成立于2015年,专注于慢病管理领域的创新医疗器械研发与产业化,主要项目包括持续葡萄糖监测系统(CGM)、糖尿病视网膜病变人工智能辅助诊断软件(AI-DR Screening)、人工视网膜(植入式视网膜电刺激器)以及胶囊胃镜机器人等。

据了解,公司搭建起了“高精度传感器工艺平台”、“医疗专用芯片设计平台”、“人工智能算法研发平台”、“植入式医疗硬件研发平台”、“医用物联网软件研发平台”五大底层技术平台,具备极强的创新型医疗器械研发和产业化的能力。本次获批欧盟MDR认证的“持续葡萄糖监测系统(CGM)”,此前于2021年11月通过中国国家药品监督管理局(NMPA)的审批,是我国首款获批的兼具一体式设计、免指血校准、实时动态监测特性的CGM产品。

硅基仿生的持续葡萄糖监测系统采用第二代葡萄糖传感电极技术,可以实时、持续地监测患者的血糖水平。这一创新技术不仅可以为用户提供即时的血糖信息,还可以通过算法对血糖趋势进行预测,医生亦可根据患者佩戴CGM所生成的血糖数据为患者提供个体化的治疗方案,提高患者治疗的依从性。此外,该产品还具有蓝牙实时数据传输、14天持续监测、免校准、高低血糖提醒、健康管理指导、亲友共享管理六大特色,改变了以往BGM(传统指血检测)监测方式所造成的血糖信息孤岛局面,有利于帮助全球糖尿病患者更好的管控血糖,提升生活质量。

欧盟MDR认证是欧盟医疗器械上市的强制性认证,其涵盖了对医疗器械的设计、制造、标签、使用说明、储存、记录和临床评估等方面的严格要求。获得MDR认证意味着硅基仿生的持续葡萄糖监测系统在技术、质量和安全性方面均达到了欧盟的严格标准,也标志着该产品能充分满足欧盟市场对该品类的高技术、高质量要求。MDR认证的获批,帮助硅基持续葡萄糖监测系统为全球糖尿病患者提供先进的血糖监测解决方案铺平了道路。

打造控糖管理闭环 推动糖尿病精准诊疗进一步普及

根据国际糖尿病联盟(IDF)的数据显示,2021年我国20岁至79岁的糖尿病患者人数已增加至1.4亿,预计到2030年,这一数字将达到1.64亿。而我国糖尿病患者的血糖达标率仅为15.8%,中国医师协会2016年一项调研则表明,我国至少有 74%的糖尿病患者无法遵照医师建议监测血糖,血糖管理达标率低与“难遵医嘱”的背后,无法充分监测与缺乏合理的日常管理方法是重要因素之一。

为此,硅基仿生基于对糖尿病人群的深刻洞见,为细分用户打造“1+X” 医疗级服务和场景化体验(CGM+个性化控糖服务的产品组合),满足糖尿病患者个性化、差异化的控糖需求;同时,为了革新医疗技术,持续挖掘CGM的医学价值,助力推动中国糖尿病管理进入精准诊疗时代,硅基仿生与国家高性能医疗器械创新中心(NMED)、内分泌领域权威学者联合成立“中国动态葡萄糖图谱和数字疗法研发中心”,旨在推进AGP(动态葡萄糖图谱)在糖尿病精准诊疗中的应用,引领糖尿病数字化管理的不断发展。

一直以来,硅基仿生都致力于通过持续赋能医疗技术的科技创新,携手业界各方医疗资源,实现跨学科、跨地域、跨行业的交流合作,通过探索数字疗法辅助糖尿病临床决策的应用,推动医疗健康事业的发展。此次获得欧盟MDR认证,硅基仿生也将带领中国的先进血糖监测技术及经验走向全球,为亿万控糖用户提供糖尿病综合防治、精准诊疗的中国方案。随着全球对健康和医疗科技的关注度不断提高,我们相信硅基仿生将持续引领未来健康管理的新趋势,为全球糖尿病患者带来福音。


责任编辑:卢编
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